Anvisa aprova resolução para facilitar importação de medicamentos e vacinas contra a Mpox

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira, uma resolução que dispensa o registro e a autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para o tratamento e prevenção da mpox.

A norma, que foi aprovada por unanimidade, tem caráter provisório e excepcional. Ela permite que o Ministério da Saúde solicite a dispensa de registro para medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados por autoridades reguladoras internacionais reconhecidas, incluindo:

Organização Mundial da Saúde (OMS)
Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA)
Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA)
Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (PMDA/MHLW)
Agência Reguladora do Canadá (Health Canada)
De acordo com a Anvisa, as condições de uso e distribuição dos medicamentos e vacinas importados devem corresponder às condições aprovadas e divulgadas pelas autoridades reguladoras internacionais mencionadas.

“Os medicamentos ou vacinas devem ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e formas farmacêuticas, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica”, explicou a Anvisa.

A agência enfatizou que os pedidos de dispensa de registro serão avaliados prioritariamente e que a decisão deve ser tomada em até sete dias úteis. O processo de importação será simplificado e acelerado, seguindo um modelo semelhante ao utilizado para as importações via Covax Facility, uma aliança internacional liderada pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a produção de vacinas contra a covid-19.

Público-Alvo e Monitoramento

O Ministério da Saúde será responsável por identificar grupos vulneráveis e prioritários para a administração de medicamentos e vacinas contra a mpox. A pasta também ficará encarregada de monitorar os insumos importados e os pacientes, além de fornecer orientações para os serviços de saúde, notificar eventos adversos e gerenciar queixas técnicas.

“O ministério deve assegurar que os medicamentos e vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e garantir que as vacinas só sejam utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz)”, destacou a Anvisa.

Os medicamentos e vacinas adquiridos conforme a nova resolução poderão ser utilizados até o final de seu prazo de validade.

Com esta medida, a Anvisa visa simplificar a documentação e agilizar o processo de importação, facilitando o acesso da população brasileira a medicamentos e vacinas já aprovados por autoridades regulatórias internacionais para o tratamento e prevenção da mpox. Esta ação é crucial para enfrentar a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, recentemente reafirmada pela OMS em 14 de agosto.